質(zhì)量管理體系國家注冊(cè)審核員筆試大綱第2版第2次修訂
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各相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員：
《GB/T 19011-2013 管理體系審核指南》已于2014年4月1日正式實(shí)施，為配合新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，CCAA對(duì)質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系、食品安全管理體系等4領(lǐng)域?qū)徍藛T考試大綱進(jìn)行了第2次修訂（見附件）。
主要修訂內(nèi)容：“2.6考試合格判定”、“法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)”、“4.2 GB/T 19011-2013”和“4.3 ISO/IEC 17021:2011(CNAS CC01-2011)”，大綱自發(fā)布之日起實(shí)施（附件文件也可在CCAA網(wǎng)站www.ccaa.org.cn查看下載）。
特此通知。
中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)
2014年7月3日
1．總則
本大綱依據(jù)CCAA《質(zhì)量管理體系審核員注冊(cè)準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)準(zhǔn)則）制定，旨在通過統(tǒng)一的筆試，客觀、公正、全面地考核參加考試人員滿足注冊(cè)準(zhǔn)則中“2.4知識(shí)要求”的程度，及其基本的個(gè)人素質(zhì)情況，為CCAA評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系實(shí)習(xí)審核員注冊(cè)申請(qǐng)人的能力提供依據(jù)。本大綱適用于擬向CCAA申請(qǐng)注冊(cè)為質(zhì)量管理體系實(shí)習(xí)審核員的人員。
2．考試要求
2.1 考試對(duì)象
已完成符合注冊(cè)準(zhǔn)則2.2.4要求的質(zhì)量管理體系審核員培訓(xùn)的人員（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”或“考生”）。參加考試時(shí)，考生需提供本人身份證件和審核員培訓(xùn)證書原件?？忌鷳?yīng)嚴(yán)格遵守考場(chǎng)紀(jì)律（見附件一），并自覺服從監(jiān)考人員等考試工作人員管理。
2.2考試方式
考試為書面閉卷考試，考試試題由CCAA統(tǒng)一編制。
考試分為審核知識(shí)和基礎(chǔ)知識(shí)兩部分，分別安排在同一天的上、下午進(jìn)行，每部分考試時(shí)間為2小時(shí)。參加基礎(chǔ)知識(shí)考試時(shí)，考生不能攜帶任何參考資料；參加審核知識(shí)考試時(shí)，考場(chǎng)提供GB/T
19001-2008標(biāo)準(zhǔn)文本供考生參閱。申請(qǐng)人可以一次參加兩個(gè)部分的考試，也可以一次參加一個(gè)部分的考試，兩部分均合格方能滿足注冊(cè)準(zhǔn)則要求。
2.3考試頻次及地點(diǎn)
考試原則上每季度末月組織一次，每次在北京和選定的國內(nèi)大中城市設(shè)立考點(diǎn)。CCAA將提前發(fā)文通知報(bào)名，申請(qǐng)人可在每次設(shè)立的考點(diǎn)范圍內(nèi)選擇地點(diǎn)報(bào)名并參加考試，具體的考試日期、地點(diǎn)在考試前40天公布。
2.4考試費(fèi)用
CCAA根據(jù)《認(rèn)證人員注冊(cè)收費(fèi)規(guī)則》收取考試費(fèi)用。報(bào)名截止后，無論是否參加考試，考試費(fèi)用將不予退還。
2.5考試的題型及分值
2.5.1基礎(chǔ)知識(shí)部分考試的題型及分值
2.6 考試合格判定
基礎(chǔ)知識(shí)部分滿分為120分，96分（含）以上合格，審核知識(shí)部分考試的滿分為100分，70分（含）以上合格，兩部分均合格方能滿足注冊(cè)準(zhǔn)則要求。
2.7 考試結(jié)果發(fā)布
CCAA將在考試結(jié)束后45天（遇法定節(jié)日順延）內(nèi)公布考試合格人員名單。
3．基礎(chǔ)知識(shí)部分的考試范圍和內(nèi)容
3.1 范圍
a. 注冊(cè)準(zhǔn)則2.3.1 個(gè)人素質(zhì)
b. 注冊(cè)準(zhǔn)則2.4.1.2 質(zhì)量管理體系
c. 注冊(cè)準(zhǔn)則2.4.1.3 法律法規(guī)
3.2 內(nèi)容
3.2.1 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)（以下序號(hào)以GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的條款號(hào)為序） 理解本條款中列出的內(nèi)容
0 引言
a.影響組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施的6個(gè)因素：
b.標(biāo)準(zhǔn)的目的、用途、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的關(guān)系
c.過程方法、PDCA的含義
d. GB/T 19001與GB/T 19004標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
e. GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性
1 范圍
a. GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍
b. 遵守法律與符合標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，滿足產(chǎn)品要求應(yīng)包含的幾項(xiàng)內(nèi)容
c. 標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用的范圍
2 應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)要求的通用性、“刪減”的要求和條件
3 引用標(biāo)準(zhǔn) 引用的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000-2008標(biāo)準(zhǔn)
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
a. 建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)有效性的總體思路
b. 外包過程的含義、識(shí)別和控制要求及影響對(duì)外包過程控制的類型和程度的3個(gè)因素
c. 外包過程和7.4的關(guān)系
4.2 文件要求
a. 質(zhì)量管理體系文件的類型
b. 質(zhì)量手冊(cè)必須包括的內(nèi)容
c. 文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個(gè)方面的內(nèi)容
d. 記錄與文件的關(guān)系及控制要求，記錄的作用
5 管理職責(zé)
5.1管理承諾的內(nèi)容和證據(jù)
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的體現(xiàn)，與7.2.1條款、8.2.1條款的關(guān)系
5.3質(zhì)量方針的制定要求和管理要求
a. 質(zhì)量方針應(yīng)包括的兩個(gè)承諾、一個(gè)框架
b. 質(zhì)量方針的管理要求及與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系
5.4策劃的控制要點(diǎn)
a. 質(zhì)量管理體系策劃與標(biāo)準(zhǔn)4.1條款和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系
b. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)的管理要求
c. 質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容與要求
5.5職責(zé)權(quán)限和溝通
a. 內(nèi)部溝通的內(nèi)容、目的、方法和措施
5.6管理評(píng)審
a. 管理評(píng)審的目的與要求
b. 管理評(píng)審輸入、輸出內(nèi)容
6 資源管理
6.1 需要確定和提供資源的兩個(gè)方面
6.2 人力資源
a. 考慮的四個(gè)方面的因素，對(duì)人員具備能力能夠勝任的要求，
b. 直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性的人員的范圍
c. 滿足人員能力要求的措施及其評(píng)價(jià)，記錄的要求
6.3 對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施控制的范圍和要求
6.4 工作環(huán)境所涉及的對(duì)象、范圍、要求和內(nèi)容
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃
a. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的對(duì)象、范圍及4項(xiàng)內(nèi)容
b. 對(duì)質(zhì)量策劃和質(zhì)量計(jì)劃的理解
7.2與顧客有關(guān)的過程
a. 產(chǎn)品要求包括的4個(gè)方面，交付后活動(dòng)的內(nèi)容
b. 產(chǎn)品要求評(píng)審的目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)、方法和內(nèi)容
c. 組織與顧客溝通的安排與控制
7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)
a. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)確定的內(nèi)容
b. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入與設(shè)計(jì)輸出包括的內(nèi)容，設(shè)計(jì)輸入與輸出的關(guān)系
c. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)涵、區(qū)別和方法（ 可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄）。
d. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的控制要點(diǎn)
7.4采購
a. 對(duì)供方評(píng)價(jià)和選擇的要求，評(píng)價(jià)的方法
b. 評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則
c. 采購過程的控制要求
d. 對(duì)采購信息的基本要求，采購信息的內(nèi)容應(yīng)充分和適宜
e. 適當(dāng)時(shí)采購信息應(yīng)包括的三個(gè)方面要求的具體含義
f. 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
a. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃及其控制的要求
b. 交付后活動(dòng)的類型
c. 過程確認(rèn)的目的、對(duì)象和要求
d. 標(biāo)識(shí)的三種形式和作用及其區(qū)別
e. 顧客財(cái)產(chǎn)的類型（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息）及控制要求
f. 產(chǎn)品防護(hù)涉及的對(duì)象、內(nèi)容、要求與方式
7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制
a. 監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的區(qū)別，監(jiān)視和測(cè)量的范圍，校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的關(guān)系
b. 對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制要求
c. 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)采取的措施。
d. 校準(zhǔn)和驗(yàn)證（檢定）結(jié)果的記錄要求 。
e. 對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)要求
8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1總則
a. 對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程策劃的要求、范圍和目的
b. 對(duì)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法的確定要求。
8.2.1 顧客滿意
a. “顧客滿意”的概念
b. 對(duì)“顧客滿意”的信息獲取、利用的要求
c. 獲取“顧客滿意”的信息的方法
8.2.2 內(nèi)部審核
a. 內(nèi)部審核的時(shí)機(jī)、目的、作用及實(shí)施要求
b. 審核方案的策劃要求
c. 編制形成文件的程序的要求及程序文件的內(nèi)容
d. 審核的獨(dú)立性和公正性要求,審核員的選擇
e. 糾正和糾正措施要求及跟蹤活動(dòng)要求
8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量
a. 過程監(jiān)視和測(cè)量的目的、對(duì)象、內(nèi)容、方法及要求
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
a. 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)和記錄的要求
b. 向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的要求
8.3 不合格品控制
a. 對(duì)不合格品控制和處置的目的和要求
b.編制形成文件的程序的要求
c. 糾正后再驗(yàn)證的要求
8.4 數(shù)據(jù)分析
a. 數(shù)據(jù)分析的目的、輸入和輸出的要求
8.5 改進(jìn)
a. 持續(xù)改進(jìn)的概念，持續(xù)改進(jìn)的方法和活動(dòng)
b. 糾正、糾正措施和預(yù)防措施的目的和要求
3.2.2 GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)理解、質(zhì)量管理工具相關(guān)知識(shí)
1 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則
重點(diǎn)理解：
a．八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的含義
b. 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)和應(yīng)用
2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
重點(diǎn)理解以下基礎(chǔ)：
a．質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別和相互關(guān)系
b. 過程方法
c. 文件的價(jià)值
d．持續(xù)改進(jìn)
e. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用
3 術(shù)語和定義
了解GB/T 19000-2008標(biāo)準(zhǔn)中的所有術(shù)語和定義。
重點(diǎn)理解以下術(shù)語及其相互關(guān)系：質(zhì)量、要求、質(zhì)量管理、產(chǎn)品、質(zhì)量策劃、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、過程、程序、不合格、糾正、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、文件、特性、返工、返修、顧客、顧客滿意。
4 質(zhì)量管理工具相關(guān)知識(shí)
a. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
--GB/Z19027-2005《GB/T 19001-2000的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》指導(dǎo)性技術(shù)文件的目的、范圍和作用
--描述性統(tǒng)計(jì)的概念、益處和用途；均值、標(biāo)準(zhǔn)差、趨勢(shì)圖（也稱“運(yùn)行圖”），散布圖，直方圖的概念和作用；
--過程能力分析、過程能力指數(shù)和實(shí)際過程能力指數(shù)的概念及應(yīng)用
--抽樣的概念、益處及用途；
--統(tǒng)計(jì)過程控制及SPC圖的概念、益處、用途和常規(guī)控制圖的類型（計(jì)數(shù)控制圖和計(jì)量控制圖）
b.重點(diǎn)掌握GB/T 2828.1-2012《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》標(biāo)準(zhǔn)中：
--標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍
--術(shù)語：批、批量、樣本、樣本量、抽樣方案、抽樣計(jì)劃、抽樣系統(tǒng)、正常檢驗(yàn)、加嚴(yán)檢驗(yàn)、放寬檢驗(yàn)、過程平均、接收質(zhì)量限
--標(biāo)準(zhǔn)第5、6、10章的內(nèi)容以及第9章的“轉(zhuǎn)移規(guī)則”
c.了解失效（故障）模式和影響分析（FMEA）、六西格瑪?shù)母拍?
3.2.3 法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
以下所引用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)均為現(xiàn)行有效版本。
a.《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》
b.《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》
c.《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》（國家質(zhì)檢總局令2004年第61號(hào)）
d.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》
第一章 總則
第二章 產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督 第十二條至第十七條 第二十條 第二十一條
第三章 生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)
e.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》
第一章 總則
第二章 標(biāo)準(zhǔn)的制定 第六條 第七條
第三章 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施 第十四條至第十七條
f.《中華人民共和國計(jì)量法》
第一章 總則
第二章 計(jì)量基準(zhǔn)器具、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和計(jì)量檢定
3.2.4 個(gè)人素質(zhì)
a. 閱讀理解能力
b. 觀察感知能力
c. 分析判斷能力
d. 邏輯推理能力
4. 審核知識(shí)部分的考試范圍和內(nèi)容
4.1 范圍
a. 注冊(cè)準(zhǔn)則2.3.2審核原則
b. 注冊(cè)準(zhǔn)則2.4.1.1管理體系審核
c. 注冊(cè)準(zhǔn)則2.4.1.4組織狀況
d. 注冊(cè)準(zhǔn)則2.6審核員行為規(guī)范
4.2 GB/T 19011-2013
4.2.1 質(zhì)量管理體系審核概述
a.GB/T 19011 第3章 術(shù)語和定義
b.質(zhì)量管理體系審核的類型（第一方、第二方和第三方審核）
c.審核原則
d.審核方案（流程圖；規(guī)定每次審核的目的、范圍和準(zhǔn)則；選擇審核組成員）
e.質(zhì)量管理體系審核的階段及審核活動(dòng)
4.2.2審核的啟動(dòng)
a．總則
b．與受審核方建立初步聯(lián)系
c．確定審核的可行性
4.2.3 審核活動(dòng)的準(zhǔn)備
a．審核準(zhǔn)備階段的文件評(píng)審
b．編制審核計(jì)劃
c．審核組工作分配
d．準(zhǔn)備工作文件
4.2.4審核活動(dòng)的實(shí)施
a．總則
b．舉行首次會(huì)議
c．審核實(shí)施階段的文件評(píng)審
d．審核中的溝通
e．向?qū)Ш陀^察員的作用和責(zé)任
f．信息的收集和驗(yàn)證及附錄B.3 抽樣
g．形成審核發(fā)現(xiàn)
h．準(zhǔn)備審核結(jié)論
i．舉行末次會(huì)議
4.2.5審核報(bào)告的編制和分發(fā)
a．審核報(bào)告的編制
b．審核報(bào)告的分發(fā)
4.2.6審核的完成
4.2.7審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施
4.3 ISO/IEC 17021:2011(CNAS CC01-2011)
4.3.1質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程
ISO/IEC 17021:2011(CNAS CC01-2011)中9.1.11-9.1.15，9.2-9.6條款規(guī)定的與審核和認(rèn)證活動(dòng)有關(guān)的要求。
4.3.2 GB/T 19011-2013與ISO/IEC 17021:2011(CNAS CC01-2011)之間的關(guān)系
4.4 認(rèn)證認(rèn)可管理體制和審核員注冊(cè)管理的通用要求
a．我國認(rèn)證認(rèn)可管理體制：國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）、中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)（CCAA）、中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心（CNAS）的性質(zhì)、作用和關(guān)系
b．質(zhì)量管理體系審核員的注冊(cè)要求
c. 審核員個(gè)人行為和行為規(guī)范
d. GB/T 19011-2013標(biāo)準(zhǔn)7.2.3條款要求的知識(shí)和技能
4.5 標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理工具和法規(guī)知識(shí)的綜合應(yīng)用
a. GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中條款的綜合理解和應(yīng)用
b. 基礎(chǔ)知識(shí)部分（GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)理解、質(zhì)量管理工具相關(guān)知識(shí)）中需重點(diǎn)理解和重點(diǎn)掌握的內(nèi)容的應(yīng)用
c. 法律法規(guī)知識(shí)的應(yīng)用
